岗位定位：全面统筹企业药品质量管理工作，确保生产全流程符合国内法规要求，是企业质量体系的最高责任人。

岗位职责​

1.质量体系战略规划​

主导建立、实施和维护符合中国 GMP指南等国内法规的质量管理体系，制定企业质量方针与目标，推动质量文化深度落地。牵头完成重大质量战略决策，如质量体系升级、新产品质量标准制定，确保企业质量管理水平行业领先。​

2.法规与合规管理​

实时跟踪国内药品监管政策动态（如 NMPA《药品生产监督管理办法》），组织修订企业质量管理文件，确保法规要求 100% 落地执行。全权负责企业迎接监管机构的现场检查，担任迎检总指挥，统筹资源完成检查准备、缺陷整改及回复，确保检查零重大缺陷。​

3.质量风险管控​

建立全生命周期质量风险管理体系，对新产品研发、工艺变更、供应商管理等关键环节开展风险评估与控制。对重大质量事故进行独立调查，组织跨部门制定措施，监督执行并确保问题彻底解决。​

4.团队管理与协作​

统筹管理质量部、QA、QC 等部门，合理分配资源，制定团队绩效目标并监督考核，提升团队专业能力与执行效率。推动质量部门与生产、研发、采购等部门高效协同，建立跨部门质量沟通机制，确保质量要求贯穿供应链各环节。​

5.质量文化建设​

组织制定企业全员质量培训计划，定期开展 GMP 法规、质量管理工具等专题培训，提升全员质量意识与合规能力。主导企业质量改进项目，持续优化质量体系，降低质量成本，提高产品合格率。​

任职要求​​

1.本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物学等相关专业；特别优秀者，专科学历且具备丰富经验可适当放宽。​

2.专业技能：精通中国 GMP、GPP等国内药品法规与质量管理体系，熟练运用质量风险管理工具、统计分析方法，具备深厚的药品生产工艺知识（如无菌制剂）。持有执业药师资格证、质量管理体系高级审核员证书（如 GMP 主任审核员）等资质者优先。​

3.工作经验：5-8年以上药品生产企业质量管理工作经验，其中3年以上质量负责人或质量总监岗位经验，熟悉药品全生命周期质量管理流程。有创新药、中药制剂或制剂申报生产企业质量管理经验者优先。​

4.能力素质：具备卓越的战略规划能力与决策能力，能够从企业战略高度制定质量发展规划。拥有出色的领导能力与团队管理经验，擅长培养和激励团队，打造高绩效质量团队。具备极强的责任心与抗压能力，在重大质量危机中保持冷静，快速做出科学决策。优秀的沟通协调能力，能够与监管机构、企业高层及各部门高效沟通，推动质量工作顺利开展。