1、根据法规和行业指南，独立开展药品生产工艺和清洁方法的验证工作：
2、结合品种申报和生产、变更计划，组织开展产品生产工艺和清洁方法相关的验证工作、无菌工艺模拟及持续工艺确认工作；
3、组织并落实风险评估，起草验证方案，并实施、完成报告；
4、进行相关技术文件、申报材料的撰写及审核，参与各类核查和审计
5、学习新的法规/指南与技术原理，并进行内部转化，帮助体系提升；
6、完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1、药学、生物类专业，专科科及以上学历，五年及以上相关工作经验；

2、作为主要人员参与过国内官方核查、FDA或欧盟审计或检查；
3、具有以下经验者优先考虑：a、主导无菌制剂车间，培养基模拟灌装、工艺验证、清洁验证等；b、开展持续工艺确认，能够熟练运用统计学分析工具；
4、良好的英文文献阅读和撰写能力优先，