岗位职责

负责制定稽查计划并组织实施；负责公司内部和外部的质量管理和所有项目的稽查工作，保证临床试验质量。
任职要求：
1.负责项目稽查实施（研究中心稽查、研究文件稽查、数据管理与统计稽查、中心实验室稽查）、供应商稽查、公司内部稽查等。
2.负责稽查报告的书写及对问题整改方案的审核
3.协助检查稽查：协助外部客户或药监机构对公司或研究中心的稽查检查。
4.协助组织公司的定期培训；
5.协助完善公司级SOP和稽查相关SOP。
职位要求：
1.临床医学、药学或护理等相关专业本科及以上学历，熟悉ICH-GCP和新药研发流程，熟悉药品和器械临床研究法规和临床研究监查流程。接受过系统的临床研究流程及法规培训，熟悉药企或CRO与临床研究有关的SOP。
2.2年以上临床研究工作经验或有1年以上的临床稽查工作经验。
3.积极主动，辑性强，细致有耐心，善于发现问题，良好的沟通能力及持续学习能力，具备较强的计划能力及执行力；
4.富有责任感，有较强的抗压能力，能适应频繁出差。
5.能熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。
6.良好的英语听、说、读、写能力。