1、负责医疗器械质量体系的制定、改进和运行维护工作，并保持其科学、合理与有效运行；

2、负责编写和修改体系文件和检验规程，质量体系相关的培训组织和督导工作

3、日常稽查各部门是否按体系文件执行，并将问题报告给直接领导及各部门负责人；

4、负责收集和更新国内医疗器械法律法规标准，并组织相关部门进入导入工作；

5、负责制定并实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

6、各级监督管理部门开展监督检查时，负责与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改

7、负责编写产品注册及质量体系相关材料的整理、文档归档保管工作；

8、负责医疗器械相关产品的注册申报、更新维护工作，

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物工程、电子信息工程等相关专业、3年以上医疗设备器械行业质量体系管理经验，优先考虑二类、三类器械质量注册、管理经历，有内审员证书者优先考虑；

2、熟悉ISO9001及ISO13845等医疗器械质量管理体系；

3、沟通表达能力良好有跨部门沟通协调能力，有较强的风险意识和分析能力，文笔功底好；工作严谨细致负责。