岗位职责：

1、主导设备设施风险评估、设计、选型、安装、调试、确 认、回顾和再验证等活动；

2、主导验证文件（设备验证、工艺验证、清洁验证）的撰写、审核和执行等工作；

3、负责所属验证项目验证资料的归档；

4、协助进行偏差调查、小试等技术工作。

1、熟练GMP 及验证相关法规和指南，了解各生产设备工作原理；

2、了解厂房设施设备、公用系统、工艺及清洁验证流程 ；

3、熟悉温度验证仪、洁净空调系统确认相关仪器、设备 ；

4、有一定的文字功底，能方案/报告的编制、修订等工作 ；

5、熟练使用电脑及办公软件，较强的逻辑思维能力和动手能力，能主动进行专业知识的学习；

6、制药企业8年以上工作经验（包括3年以上验证岗位工作经历），有过 GMP 认证经验，有FDA/EMA 迎检经验优先考虑