岗位职责：
1、负责医疗器械研发（创伤类、关节类、颈椎类）产品、项目的研发
2、负责科学数据和实验室测试：包括对产品的各项技术性能、安全性、耐久性等进行的实验室测试报告。
3、负责技术文件和数据及临床试验设计和结果的收集：对接第三方设计和实施符合FDA标准的临床试验，并收集试验结果分析、病例报告等临床数据，证明产品在真实患者身上的安全性和有效性。
4、使用FDA指定的电子提交系统（如eSubmitter）提交PMA申请。负责申请文件格式正确、内容完整，并包括所有必要的支持文件和数据，
5、FDA审核与反馈及文件审核：负责跟进FDA对提交的技术文档、临床试验数据和质量控制标准进行审查。
6、负责FDA现场检查：答复FDA问题等相关工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，机械等理工科相关专业；
2、有植入钛合金研发/产品注的经验优先，5-10年工作经验；
3、有创伤类、关节类、颈椎类产品的研发、注册经验；