岗位职责：

1、 负责审核OOS/OOT/OOE/AD/偏差、复检等文件，参与公司生产的偏差和调查；

2、 负责GMP实验室相关管理工作，包括定期对本部门按照GMP标准进行检查及安全管理等工作；

3、 实验室人员培训管理；

4、实验室合规性的监督和质量提醒的实施；

5、负责实验室二级文件及三级文件的审核；

6、负责原辅料、公用系统、稳定性、产品放行等实验方案、数据真实性、实验报告、趋势分析等文件的审核；

任职要求：

1、生物技术、生物工程、药学等相关专业，本科学历及以上学历；

2、5年以上GMP商业化生物制品、无菌注射液产品生产企业质量体系相关经验或质量控制实验室的经验；

3、有用中美欧洲等国家药品注册申报经验；

4、熟悉ICH、WHO、PDA、USP、EP、CP等多国法规药典等；

5、拥有较强的质量控制实验理论基础和实践能力；

6、拥有较强的GMP合规意识；

7、身体健康，没有不能从事相关工作的疾病，符合GMP法规对身体健康状况的要求；

8、遵纪守法，自觉遵守公司各项规章制度。