CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）项目经理是临床试验项目的核心管理者，主要负责统筹项目执行、协调内外部资源、确保项目合规性与质量，并推动项目按时完成。以下是其核心工作职责的详细说明：
一、项目启动与规划
项目评估与启动
参与项目可行性评估，分析研究方案、预算、时间节点等可行性。
组织召开项目启动会，明确团队分工（如临床监察员、数据管理、统计分析等），制定项目执行计划。
方案与流程设计
协助客户（药企 / 申办方）制定临床试验方案、研究者手册等核心文件。
制定项目执行的标准操作流程（SOP），确保符合 GCP（药品临床试验管理规范）、法规及伦理要求。
资源协调与预算管理
协调内部团队（如医学、数据、注册）及外部机构（研究中心、伦理委员会、实验室等）资源。
制定项目预算，监控费用支出，确保成本控制在计划范围内。
二、项目执行与监控
进度管理
跟踪项目关键节点（如伦理审批、受试者入组、数据录入、安全性报告等），定期向客户汇报进展。
识别潜在延迟风险（如入组缓慢、法规变更），制定应对措施（如调整中心策略、增加监察频率）。
质量控制
确保临床试验数据真实、完整、可溯源，定期进行质量核查（如源数据核查 SDV）。
管理项目相关的偏差（Deviation）、方案违背（Protocol Violation），推动整改并记录。
风险管理与合规性
监控临床试验中的安全性事件（如严重不良事件 SAE），确保及时上报并跟踪处理。
确保项目符合国内外法规（如 NMPA、FDA、EMA 要求）、伦理委员会意见及公司 SOP。
三、沟通与团队管理
内外部沟通
与客户保持高频沟通，及时反馈问题并获取决策支持。
协调研究中心（PI 及研究团队）、第三方供应商（如影像中心、生物样本库）的协作。
组织项目会议（如周会、月度总结会），同步信息并推动问题解决。
团队管理
指导项目组成员（如 CRA、DM、PV 专员）的工作，提供培训与绩效反馈。
营造协作氛围，提升团队执行力与效率。
四、文件与数据管理
文档管理
管理项目全周期文件（如方案版本、伦理批件、研究者协议等），确保文档合规存档。
协调完成临床试验报告（CSR）、总结报告等交付物的撰写与审核。
数据管理与统计
监督数据录入、清理及锁定流程，确保数据质量。
与统计团队协作，推动数据分析与报告产出，确保结果准确可靠。
五、项目收尾与交付
结题与验收
完成项目总结，整理最终报告并提交客户验收。
协调完成伦理委员会结题审查及机构备案。
复盘与改进
组织项目复盘，总结经验教训，优化流程与团队协作。
收集客户反馈，提升服务质量与客户满意度。
六、其他职责
法规与行业动态跟踪：及时了解国内外监管政策变化，确保项目合规性。
客户关系维护：通过专业服务建立长期合作，挖掘后续项目机会。
培训与分享：为团队提供 GCP、项目管理等培训，提升整体能力。
核心能力要求
专业知识：熟悉 GCP、临床试验流程及法规，有医药、生物统计等相关背景优先。
项目管理技能：具备 PMP 认证或相关经验，擅长计划制定、风险控制与资源协调。
沟通与领导力：优秀的跨部门沟通能力，能够带领团队应对复杂问题。
抗压与应变能力：适应高强度工作，能快速响应突发情况（如法规检查、数据质疑）。
CRO 项目经理的工作直接影响临床试验的效率与质量，是连接申办方、研究中心与监管机构的关键角色，需在专业性、执行力与沟通协调之间实现高效平衡。