职位描述：

1. 负责偏差、变更、OOS管理；

2. 组织实施质量风险管理；

3. 审核产品年度质量回顾；

4. 负责供应商管理与审计；

5. 负责药政事宜办理：如药品许可证办理、GMP符合性申请、年报等；

6. 负责MAH的管理；

7. 协助部门负责人组织客户审计、药品生产许可、GMP符合性检查的资料准备工作以及现场检查；以及整改报告的起草、审核；

8. 协助部门负责人进行质量体系改进工作；

9. 领导交办的其他工作。

任职要求：

1. 制药、化学及相关专业，本科及以上学历；相关工作经验、优秀者可放宽学历要求。

2. 具有良好的组织协调能力、沟通能力、分析判断能力、执行力、团队协作理念；

3. 熟悉药品相关法规，如中国及欧盟GMP及药品监督办理办法、指南、变更相关的法规等，具有欧美认证经验优先考虑；

有无菌药品相关工作经验；至少5年质量体系方面的工作经验，同岗位管理经验不低于1年。