岗位职责：

一、质量体系建设与完善：

负责建立健全医疗器械质量管理体系（ISO13485质量管理体系），组织制订、修订医疗器械质量管理制度；

二、质量指导与监督：

1、负责指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责公司管理评审、质量内审，三方委托库房的质量审计工作；

3、负责经营过程质量监控、不合格品的确认和质量监控，防止不合格品流入非法渠道；

4、负责监督指导经营产品的采购、收货验收、储存、在库检查、销售、退货、运输、售后等环节的质量管理工作。

三、质量风险管理：

1、负责经营范围产品的相关法律、法规及GSP规范的贯彻执行，确保公司合法合规经营；

2、负责组织收集与公司经营产品相关的法律、法规等有关规定，开展公司经营过程中的质量风险评估活动，建立对公司各项新的业务模式、新项目引进进行分析和风险预测的方案，不断完善公司质量管控体系；

3、负责公司合同、协议、紧急业务、供货商、产品以及客户的资质及其他出入库业务的质量审核；

4、协助开展对公司各项新业务模式进行分析，负责质量风险预测，降低质量风险；

5、对公司经营质量安全风险情况进行识别和分析，定期向企业负责人汇报公司经营质量安全风险情况，及时采取风险控制措施。

四、质量培训：

开展医疗器械相关法律法规、制度、流程、产品知识等内容的质量管理教育和培训，提高员工质量意识，保障质量体系有效运行。

五、资质保障：

1、负责上级监管部门的检查、沟通、协调工作以及监管部门、行业协会等行业主管部门的外联工作；

2、负责医疗器械经营许可证及其他应质量管理部负责的资质取证、变更、换发等相关工作；

3、向药监部门提交医疗器械自查报告。

六、信息系统与主数据管理

1、负责对公司计算机系统操作权限进行审批；

2、负责计算机系统质量控制功能的设计审批，定期跟进权限审核；

3、对公司主数据创建和维护进行管理。

七、团队管理

1、负责部门团队的发展建设制定目标方向；

2、负责部门团队人才培养和专业能力整体提升。

任职资格：

1、3-5年以上质量管理工作经验，1-2年以上的组织、应对GSP检查经验；

2、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理相关专业，本科及以上学历，临床医学、检验学优先；

3、具有执业药师资质优先考虑；

4、具备公司经营范围内相关产品知识和管理基本知识，熟悉相关法律、法规；能够对国家发布的医疗器械等有关的法律、法规和规范等条款内容做出迅速反应与制定公司对策；

5、具备质量管理专业知识，能独立解决质量问题，良好的沟通技巧，较好的适应能力、承受压力能力和团队合作意识。