1. 进口产品质量体系管理

o 负责与海外制药工厂（如欧盟、美国FDA认证企业）的日常质量对接，确保进口产品符合中国NMPA法规及公司质量标准。

o 主导进口药品的质量投诉处理，包括调查、根本原因分析（RCA）及整改措施跟踪与闭环。

o 协助产品召回流程，协调国内外工厂、物流及药监部门，确保合规高效执行。

o 了解境内责任人相关规定，协助质量部处理进口药品境内责任人的相关工作职责。

2. 质量文件审核与合规

o 审核进口药品的相关文件，如COA（检验报告）、稳定性数据、工艺验证文件（如CPP/CQA），确保符合中国药典及注册标准。

o 收集维护进口产品质量档案（包括变更控制、偏差记录、年度质量回顾），编制年度报告。

3. 跨部门与跨文化沟通

o 作为国内外质量团队的桥梁，有能力英文主持质量沟通会议。

o 联动注册部，协助进口药品的注册申请、补充申请等资料准备。

4. 持续改进

o 监控进口产品质量趋势（如投诉率、批次不合格率），定期总结分析报告，推动产品供应优化。

任职资格：

硬性条件：

· 专业：药学、制药工程、药物分析等相关专业本科及以上学历。

· 经验：1年以上药品QA工作经验，有进口药品或跨国药企质量对接经验者优先。

· 语言：口语流利（可独立处理英文邮件、电话会议及现场审计沟通）。

· 法规：熟悉中国GMP、欧盟GMP（EudraLex）、FDA 21 CFR Part 211等法规核心条款。

核心能力：

· 技术能力：能快速解读进口药品的质量标准（如USP、EP）、验证文件（如工艺/清洁验证）。

· 沟通能力：擅长跨部门、跨时区协作，具备解决文化差异引发的质量争议的技巧。

· 风险意识：对冷链运输偏差、包装密封性缺陷等进口药品特有风险有敏锐判断。