2、注册申报全流程管理：执行美、欧等地区注册申报，跟进项目进度，解决审评专家问题，跟踪注册状态并回复审评意见；

3、海外沟通与协调：对接海外主管当局、代理、检测机构及客户，按要求编写/回复资料，协调解决注册过程中的沟通需求；

4、注册维护与变更管理：负责已注册国家的注册维护，确保注册持续有效；

5、审计支持与整改：承担国际GMP审计的翻译、接待及缺陷整改回复；落实客户审计通知，翻译日程并组织准备审计资料

6、法规跟踪与能力提升：收集美、欧等最新法规要求并组织培训；总结注册文件问题/缺陷，开展内部培训，提升团队合规能力。

职位要求：

1、药事法规、药学或医学相关专业毕业，至少5年及以上药品国际注册经验；具备化学多肽API国际注册经验者优先；
2、了解各国药品注册和进出口的相关法律法规，熟悉药品注册法规、注册申报流程；
3、了解FDA、欧盟、ICH、PIC/s等相关法律法规，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，至少有2个或以上产品成功国外申报经验；
4、英语六级，具备较好的听说读写能力，能够无障碍与国际客户交流，具备资深医药专业英语水平。