岗位职责

1. 生物标志物（Biomarker）全流程策略制定与管理

n 为间充质基质细胞产品不同适应症制定临床biomarker策略和计划，使biomarker策略与研发目标、监管要求保持一致；

n 主导作用机制研究，与医学统计合作，设计biomarker分层策略，分析与解读，提出作用机制假设

n 与临床医学、研发团队合作，基于biomarker的临床药效学分析、患者分层与疗效评估，支持项目的科学决策依据。

n 持续跟踪文献和行业进展，及时掌握新兴的生物标志物技术、方法学，为科学决策提供信息。

2. Biomarker检测方法和样本策略的制定

n 负责生物标志物检测方法的选择、可行性评估和技术建立；

n 负责制定临床试验的样本选择、采集处理与存储方案，确保样本链路可控；

n 与内部实验室或外包检测机构（CRO）合作完成biomarker检测闭环

n 管理外部实验室的时间线、质量及技术问题解决，监督检测方法的验证、质控要求及实施流程，确保检测的科学性与临床可用性

3. 文件撰写与工作汇报

n 撰写或审核临床申报资料的biomarker相关部分，包括CTD中MoA、临床方案、biomarker 实践手册、CRF、CRS等。

n 向直属领导、项目团队和管理层定期呈报工作进展、研究结果与科学建议。

n 参与论文、会议摘要及科学报告的撰写。

任职要求：

1. 硕士学历，博士学历优先（细胞生物学、免疫学、临床药理学或相关领域）；

2. 至少3 年以上临床生物标志物研究或转化医学相关经验（需要对免疫学有较深的理解），需具备扎实的生物标志物策略制定与执行经验，有细胞治疗产品（如MSC）生物标志物经验的优先考虑。

3. 熟悉多种生物标志物检测技术（如 qPCR、NGS、ELISA、Flow Cytometry、多重检测等）。

4. 具备优秀的跨团队沟通能力与项目管理能力，有团队管理和 CRO/外部检测机构管理经验的优先考虑。