岗位描述：
1、熟悉药品研发的基本流程，制订负责小组的日常工作计划和项目研发的质量研究计划，负责管理项目质量研究部分的启动、推进、内外协调、总结等各项具体工作；
2、负责研发项目的分析方法开发和相关分析方法验证，组织质量研究文件的起草和审核；
3、负责化学API研发项目的起始物料，中间体及产品质量标准的建立，组织质量标准文件的起草和审核；
4、负责研发项目稳定性研究的加速试验的安排，组织试验方案和报告的起草和审核；
5、负责统筹申报前的各项质量研究工作及申报资料中分析相关内容的整理，为现场检查提供必要的支持；
6、负责研发项目分析技术的转移及之后的技术支持；；
7、负责质量研究相关申报资料的撰写；
任职资格：
1、有机化学、药物化学、药学等相关专业本科及以上学历。
2、具有扎实的合成有机化学理论基础及实验技能，能够指导组内成员开展原料药工艺和杂质研究，并整体把控项目的进度及关键节点。
3、具备五年以上药品研发和生产的质量管理相关经验，以及3年以上研发质量部门管理经验。。
4、熟悉原料药工艺平台的体系，参与并协助完成部门体系完善和建设。
5、独立撰写过原料药注册申报资料（模块2.3和3.2.S）