1.制定和修订原辅包、成品、中间产品质量标准，审核检验操作规程。

2.监督CMO日常检测、稳定性检测以及分析方法转移及相关记录审核。

3.审核CRO方法开发和方法验证文件。

4.能够熟练操作检验仪器，特别是HPLC、GC、IR、UV、ICP-MS、离子色谱、原子吸收等。

5.负责稳定性考察，检验及评价物料与产品的质量稳定性。

6.参与验证方案、验证报告的审核，负责检验分析方法的验证，验证工作的日常管理。

7.负责审核留样品种的稳定性考察计划制定及执行

8.确保检验过程中出现的OOS或OOT时，能够及时开展调查和处理，并做好记录，及时保存归档。

9.完成领导下达的其它临时性、阶段性工作和任务。

任职资格：

教育背景: ◆医药相关专业，大专及以上学历；

经 验: ◆3年以上从事药品质量检验工作，有方法转移和方法验证经验者优先；

技能技巧: ◆熟练使用办公软件，从事过药品生产管理、质量检验或质量保证工作，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度，具有良好的英文读写能力；

态 度: ◆很强的计划性和执行能力，做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神，优秀的沟通协调和表达能力。