一、核心研发与工程支持

1. 样机制作与组装：根据工程师的设计图纸、BOM和工艺要求，独立或协助完成模块及整机的装配、调试与维修。

2. 软件/固件辅助测试：配合软件工程师，进行设备功能、用户界面、报警等黑盒测试，记录软件缺陷。

3. 技术支持与故障排查：协助分析研发阶段样机的故障原因，参与问题排查和解决。

二、测试与验证支持

1. 测试准备与执行：协助制定测试方案，并执行具体的测试项目。

2. 数据记录与管理：准确、详细地记录所有研发测试数据、样机配置和变更历史，形成原始记录。

三、设计与文档工作

1. 设计输入支持：参与用户需求调研、可用性测试，协助收集和分析临床反馈。

2. 文档编制与维护：在工程师指导下，参与编写和维护技术文档，如：

o 产品需求规范（PRD）

o 设计历史文件（DHF）中的部分记录

o 测试报告（如设计验证测试DVT报告）

o 物料清单（BOM）的初步编制与维护

o 装配作业指导书（SOP）的草案编写

3. 图纸绘制：使用CAD等工具绘制简单的机械零件图、装配图或线缆图。

四、法规与质量合规性支持

1. 标准符合性测试：协助进行产品安全（如IEC 60601-1）、电磁兼容（EMC, 如IEC 60601-1-2）、环境试验等法规符合性测试的准备工作。

2. 风险管理支持：参与产品风险分析活动，协助记录和跟踪已知问题。

3. 设计转移支持：协助完成从研发到生产（设计转移）的技术交接，包括培训生产人员、协助建立生产工艺等。

五、物料与供应商协作

1. 物料管理：负责研发用物料、元器件、外协件的申请、接收、登记和管理。

2. 供应商技术支持：与供应商进行技术沟通，获取样品、 datasheet 和技术支持。

3. 物料验证：参与对新物料或替代物料的初步测试和验证。

岗位关键技能与素质要求：

· 教育背景：电子工程、生物医学工程、自动化、医疗器械等相关专业大专或本科学历。

· 专业知识：掌握模拟/数字电路基础知识，能看懂电路图/PCB布局图；了解嵌入式系统基本概念；熟悉常用电子测试仪器。

· 软件工具：熟练使用办公软件；了解电路设计（如Altium Designer）、机械CAD（如SolidWorks）或编程工具者优先。

· 行业认知：了解医疗器械研发流程、质量管理体系（ISO 13485）和主要法规者优先。

· 核心素质：责任心强，注重细节，有良好的文档习惯、问题解决能力、团队合作精神和沟通能力。