工作职责：
1.体系搭建与优化：
全面负责公司（原料药、制剂等）质量体系的规划、搭建、实施与持续改进。
主导建立和完善符合GMP理念的文件体系（包括质量标准、工艺规程、SOP、验证方案、记录文件等）。
引入质量风险管理（QRM）理念，对关键生产工艺、物料、设备进行风险识别与控制。
2.生产全过程质量监控：
建立对原材料、中间产品、成品的监控体系，确保放行产品符合内控标准。
监督生产现场合规性，确保生产工艺、设备清洁、环境控制等符合既定规程。
主导或监督验证工作（包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证等）。
3.审计与合规：
组织内部审计，管理供应商审计与资质认证。
担任官方审计及客户审计的主对接人，负责缺陷项整改的跟踪与闭环。
跟踪国内外农化行业（如FAO, WHO, EPA）及类似GMP的质量法规变化，确保公司合规。
4.偏差、CAPA与变更控制：
建立并管理偏差（Deviation）、纠正与预防措施（CAPA）、变更控制（Change Control） 系统。
深入调查质量偏差的根本原因，监督CAPA的有效执行，防止问题复发。
5.团队培训与文化培育：
对公司各层级员工（从操作工到管理层）进行GMP质量理念、流程和意识的培训。
在内部倡导和培育“质量第一”的文化氛围。
任职要求：
1.必备条件：
本科及以上学历，药学、化学、化工等相关专业。
5年以上制药行业（原料药或制剂）质量管理工作经验，深刻理解GMP运行规范。
具备独立搭建或全面优化质量体系的成功经验，精通文件体系构建。
熟悉审计、验证、偏差、CAPA、变更等全生命周期质量管理工作。
具备优秀的沟通协调能力、领导力和原则性，能够推动跨部门协作。
2.优先考虑：
有通过国内GMP认证或FDA/EMA审计经验者。
有跨行业（如医药到农化、食品） 发展经验，能快速理解农化工艺者。
具备质量团队管理经验。