岗位职责:
1、负责按照模板要求完成注册资料的编写、审核及定稿，保证注册文件准确性与内部文件的符合性。
2、负责根据项目进度对注册相关行动项定期跟踪落实，参与项目会议，按会议约定执行跟踪资料完成的
时间，按时提交资料至官方。
3、负责完成药品相关法规和申报资料中英互译，注册申报相关英文邮件的回复。
4、负责国内、欧美等国家及ICH等网站的相关法规的搜索和收集整理工作。
5、负责GMP现场审计、核查内容
任职要求:
1、硕士或以上学历，药事管理/药学/药学(英语)/药分/药剂或生物工程等相关专业;
2、医药行业两年以上工作经验;英语6级以上，可以运用英文进行书面沟通，并有意愿持续提升口语沟通能力;
3、了解仿制药或生物类似药药品研发、生产、检验的流程，了解注册报批工作，有国内/欧美法规市场完整申报并获批项目经验优先;
4、从事过药品注册、研发、生产、质量(包括检验)相关工作优先;有国内现场审计，样品寄送，与国家局/中检院/省局/省所等沟通经验的优先;
5、时间意识明确，善于沟通表达，并能应用注册法规提出要求;
6、态度诚恳，有能力且有意愿在注册工作中提升自己，有较强的学习能力和抗压能力。