一、岗位职责：
主要负责胰岛素泵产品的质量管理工作，具体包括以下内容：
1负责建立本企业的质量保证体系，根据GMP要求明确QA和QC的岗位职责，并培训、考核质量管理和检验人员，确保质量管理和检验人员的质量、数量与企业生产规模相适应。
2确保QA和QC都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
3批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
4审核和批准所有与质量有关的变更。
5确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
6确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
7确保完成自检。
8评估和批准物料供应商。
9确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
10确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
11确保原料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准。
12负责审核不合格品的处理程序。
13负责审核变更申请，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
14负责建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、学历要求：
大专及以上学历（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机等等相关专业）或中级及以上专业技术职称，具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
七、技能要求：
需熟悉医疗器械生产流程，特别是机械结构、电子控制、无菌灌装、软件系统等关键技术环节。
八、其他：
1、有胰岛素泵、注射系统或Ⅲ类有源器械QC经验者优先。
2、具有无菌工作经验、电子控制工作经验者优先。
3、有无菌检验、微生物检验等工作经验者优先。