3、主导质量管理体系的年度回顾和管理评审，输出改进计划。
4、组织实施公司自检，跟踪整改措施的落实。

5、负责迎接药品监督管理部门（如NMPA）、客户及第三方认证机构的现场检查，并组织完成后续整改与回复。
6、监督偏差处理、OOS/MDD、纠正与预防措施（CAPA）、变更控制、投诉与召回等质量系统的有效运行。

7、对重大偏差、OOS（超标结果）进行调查、分析和批准，确保根本原因分析准确，CAPA有效。
8、评估变更对产品质量、法规符合性的潜在影响，并监督其实施。

9、监控各类质量数据（如偏差、CAPA、投诉等），进行趋势分析，识别系统性问题，为管理决策提供数据支持。
10、组织物料分类和物料质量属性等评估。

11、负责对供应商及合同服务商进行质量体系审计和资质评估确认。
12、负责供应商变更与投诉管理。
13、建立和维护质量风险管理程序。

14、组织和指导跨部门团队，对生产管理、设施设备、物料管理、实验室管理等15、关键领域制定质量风险管理计划，进行质量风险评估，并监督风险控制措施的落实。
16、识别公司层面的GMP培训需求，组织并实施相关质量体系法规的培训

17、推动全员质量意识提升，营造持续改进的质量文化。

任职资格：

1、统招本科及以上学历，药学、生物学、制药工程等医药相关专业；

2、至少10年以上制药行业质量保证相关工作经验；
3、其中至少5年以上专注于质量管理体系的经验；
4、具备独立主导应对官方GMP现场检查的成功经验（如NMPA）；
5、精通中国GMP、FDA cGMP和EU GMP及相关法规指南；
6、有无菌制剂、片剂、生物制品生产质量管理体系经验；
7、有成功主导过从0到1搭建或全面升级GMP体系经验

8、有跨国药企或国内外GMP认证项目经验者优先；
9、具有良好的GMP课题培训师经验、组织会议的经验。