一、质量体系规划、建立与维护
1、领导策划、建立、实施和维护公司全过程质量管理体系，确保其符合《医疗器械监督管理条例》及GSP等法规要求；
2、组织制订、审核、批准和定期评审公司质量方针、质量目标及各环节质量管理制度、操作规程及工作标准；
3、主导应对监督管理部门的各项检查及第三方审计，并负责不符合项的整改追踪与闭环管理。
二、供应商与产品质量管理
1、建立并组织实施供应商及生产企业的质量审核准入程序，定期进行供应商质量评估与现场审计；
2、负责采购、验收、储存、养护、销售、运输、退货等全过程的质量监督与控制，特别是对试剂类产品的储存条件（如冷链管理）进行严格监控；
3、负责不合格品的确认、控制、处理及召回管理，组织质量查询、投诉、不良反应事件及质量事故的调查与处理；
4、负责产品质量信息的收集、分析与管理，组织产品质量回顾分析，为产品引入与淘汰提供质量决策依据。
三、团队建设、培训与质量文化塑造
1、负责质量管理团队的组建、岗位培训、工作指导与绩效考核，提升团队专业能力；
2、组织制订公司年度质量培训计划，并对全体员工进行质量法规、专业知识及岗位技能的培训与考核；
3、协调公司内部各部门（如销售、采购等），为其提供质量管理支持，共同推动业务流程的合规优化；
4、塑造并推动全员质量文化建设，确保质量意识贯穿于所有业务活动之中。