职责描述：
1.负责组织制定生产用物料、中间产品和产品的质量标准；
2.负责组织物料、临床样本、中间产品和成品的放行审核，并协助质量受权人对成品的放行工作，及批记录的整理，交文件管理员归档；
3.负责审核供应商年度审计计划，并参与实施供应商审计；负责审核供应商审计报告，并敦促供应商完成整改；
4.负责对供应商审计情况进行定期回顾；
5.负责《合格供应商名录》的审核；
6.负责制定年度产品质量回顾分析计划，并确保按期完成，分析结论得到处理和批准；
7.协助制定年度GMP自检计划，按计划实施自检，并形成自检报告；
8.协助GMP认证材料的起草、修订和提交；
9.协助质量受权人和QA经理，完成GMP认证的官方检查接待工作；
10.协助定期对公司CAPA的实施情况进行回顾；
11.协助编制质量报表，统计分析产品生产质量情况；
12.参与自检或认证检查后的，实施CAPA并确保每项CAPA都按计划完成；
13.参与变更物料供应商对产品质量影响程度的风险评估，按《变更控制管理规程》的要求，审核变更物料供应商的申请、变更方案（包括放样研究、生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察）等文件，负责变更资料的申报和备案工作；
14.完成上级交办的其他任务。