【岗位职责】

生产体系构建：建立并优化干细胞制剂GMP生产体系；主导生产SOP制定和完善、工艺开发及技术转移。

合规与质控：确保生产全程符合GMP、药监局法规及生物安全要求；主导内外部审计、迎检及整改，负责生产相关文件管理。

团队与运营管理：培训考核生产团队，统筹生产计划、成本控制及设备管理；对接研发、质控部门，保障产品工艺稳定性与交付时效。

技术升级：引入先进生产技术与设备，持续提升产能与效率。

【任职要求】

1.硕士及以上学历，细胞生物学、生物工程、制药工程等相关专业；

2.5年以上生物药/细胞治疗产品GMP生产管理经验（需涵盖细胞培养、制备工艺）；

3.熟悉中国GMP、FDA/EMA细胞产品法规，具备迎检实战经验；

4.持有GMP内审员证书者优先；

5.精通干细胞/免疫细胞制备工艺、无菌操作、生物反应器应用；

6.掌握生产数据分析及工艺优化方法（如DOE、PAT）；

7.具备风险管控意识，能预判生产合规风险并制定预案；

8.具备计划和管理能力，擅长跨部门协作；

9.主导过细胞药物GMP车间认证、熟悉自动化封闭式细胞生产系统者优先；

10.有IND申报经验者优先。