核心职责
1. 研发项目全周期管理：主导填充蛋白类三类医疗器械的研发项目规划，制定清晰的项目里程碑、时间表与资源预算，统筹项目团队（研发、质量、注册等）推进配方优化、工艺开发、性能验证、稳定性研究等核心工作，确保项目按计划达成技术指标与转化目标。
2. 注册合规与申报推进：深度熟悉 NMPA 三类医疗器械注册法规（含《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等），牵头注册资料的撰写、整理、审核与提交，包括产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等；对接药监局、检验机构、临床机构等外部单位，跟进注册审评进度，解决注册过程中的技术与合规问题，确保顺利获取注册证。
3. 技术难题攻关与风险管控：针对填充产品的关键技术难点（生物相容性、填充效果优化等），组织跨部门技术研讨，制定解决方案并落地实施；建立项目风险预警机制，识别研发、注册全流程中的技术、合规、进度风险，制定应对预案并及时调整项目策略。
4. 团队协同与资源整合：搭建高效的项目团队协作机制，协调内部研发、生产、质量、市场等部门资源，明确各岗位职责与协作流程；外部对接原料供应商、CDMO/CMO 服务商、临床机构等合作伙伴，建立稳定的合作关系，保障项目资源供给与推进效率。
5. 质量管理体系对接：确保研发过程符合 GMP 要求，参与产品质量管理体系的建立与优化，主导研发阶段的质量风险评估、偏差处理与变更控制。
6. 行业信息与技术储备：跟踪国内外填充蛋白类医疗器械的技术发展趋势、 regulatory 政策变化及市场动态，推动技术创新与产品迭代，参与公司技术战略规划。
任职要求
1. 基本要求
• 硕士及以上学历，生物医学工程、生物材料、生物技术、药学、高分子材料等相关专业，硕士及以上学历优先。
• 5 年以上三类医疗器械研发管理经验，至少主导 1 个三类医疗器械（优先胶原蛋白填充、透明质酸、生物材料类）注册申报全流程并成功获取注册证，熟悉注册法规与申报流程。
• 具备扎实的透明质酸产品研发功底，熟悉、配方设计、工艺优化、生物相容性评价、稳定性研究等核心技术环节。
2. 核心能力要求
• 项目管理能力：具备 PMP 证书优先，能够独立制定项目计划、统筹资源、把控进度与风险，擅长跨部门协同与沟通。
• 注册合规能力：精通 NMPA 三类医疗器械注册法规，熟悉注册资料撰写规范，能够应对审评过程中的技术问询，具备临床评价资料撰写或临床研究管理经验者优先。
• 技术攻坚能力：具备较强的技术问题分析与解决能力，能够主导关键技术难题攻关，有填充蛋白类产品性能优化或工艺升级成功案例者优先。
• 合规与质量意识：严格遵守医疗器械相关法规与 GMP 要求，具备良好的质量管理思维，能够将合规要求融入研发全流程。
• 职业素养：具备强烈的责任心、结果导向意识，抗压能力强，具备创新思维与团队领导能力。
3. 其他要求
• 熟悉 ISO 13485 质量管理体系，有体系建立或维护经验者优先。
• 具备再生医学、生物材料领域相关行业资源（如临床机构、检验机构、注册咨询机构等）者优先。
• 能够接受阶段性出差（对接注册机构、临床机构等）。