岗位职责：
1.组织搭建医疗存储器械质量管理体系，制定质量管理相关制度，全程督导制度落地执行，定期复盘制度运行效果，推动优化升级，构建完善质量管控闭环。
2.牵头设计质量责任矩阵，细化各岗位质量权责，明确工作边界与协同要求，通过培训、宣贯等方式确保全员理解，为质量工作开展筑牢组织基础。
3.统筹公司生产全链条质量监督，从物料采购检验、生产过程管控到成品放行，全流程参与关键节点审核，协调解决跨部门质量协作问题，保障生产质量稳定。
4.深度参与供应链质量治理，对供应商开展定期审核、飞行检查，评估经销渠道质量风险，推动供应链伙伴质量提升，维护产品质量源头与流通环节可靠性。
5.建立质量异常响应机制，针对变更、偏差、不合格品、投诉退货等情况，快速组织根因分析，输出整改方案与预防措施，实现质量问题闭环管理。
6.主导公司质量技术创新，统筹检验方法、设备校准、工艺优化等方案开发，严格审核方案科学性与可行性，监督实施过程，提升质量技术水平。
7.构建质量安全事件应急体系，规范员工操作失误、设备故障等质量事故处理流程，按法规要求收集、上报医疗器械不良事件，维护质量安全底线。
8.牵头产品召回管理，梳理召回流程，评估运输条件、质量保障能力等影响，制定科学召回方案，组织质量复盘，从源头规避同类问题。
9.承接上级领导交办的其他质量相关工作，主动补位质量体系薄弱环节，保障公司质量工作全面覆盖、有效运行。
任职要求：
1.本科及以上学历，医疗存储、生物工程、质量管理等相关专业优先。
2.五年以上医疗器械质量管理相关工作经验，熟悉行业质量管控逻辑与法规要求。3.掌握质量体系构建、维护方法，能运用专业知识指导质量体系运行。4.英语四级及以上水平优先，可借助英语阅读、翻译行业标准、法规文件，辅助质量工作开展。