岗位职责：
1、负责公司质量、环境职业健康管理体系的建立，运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行有效评价和改进，确保公司质量、环境职业健康安全管理管理体系满足医疗器械生产质量管理规范、ISO13485体系、ISO45001和ISO14001的要求并有效运行；
2、根据公司质量、环境职业健康安全管理管理体系要求，对公司质量、环境职业健康安全管理管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作；
3、负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况；
4、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过；
5、应对国内外监管部门（NMPA/CE/FDA等）及顾客的现场审核；
6、组织ISO13485、ISO45001和ISO14001体系换版升级，主导GMP体系考核准备；
7、负责公司质量、环境职业健康安全管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导；
8、负责质量、环境职业健康安全管理体系变更的协调和外部申报工作，确保变更有序可控；
9、负责公司相关国内和国际法律法规及标准的收集；
10、法规解读、宣贯和培训，识别需求的文件要求和内部管理要求；
11、 负责协调与其他部门的业务关系及上级指派的其他任务。
任职要求：
1、大专及以上学历，生物医药、临床、检验、化工等相关专业，英语四级及以上者优先，有医疗器械行业体系相关工作经验优先。
2、熟悉医疗器械法律法规，熟悉质量管理体系ISO13485、ISO14001和ISO45001、GMP等，有内审员资质优先；
3、熟练使用Excel、Word、PPT、ERP等办公软件，较强的沟通能力、协调能力以及自我驱动力，抗压应变能力强，有责任心有担当。