1. 学历与专业：专科及以上学历，医疗器械、生物工程、药学、质量管理等相关专业优先。
2. 核心能力：熟练掌握医疗器械GMP、ISO 13485等质量体系标准，能独立撰写质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）等体系文案；具备较强的逻辑梳理与文字表达能力，确保文案合规、精准。
3. 经验要求：1年以上医疗器械行业质量体系文案或相关工作经验，有参与体系审核（内审、外审）经验者优先。
4. 其他要求：熟悉医疗器械法规（如NMPA、FDA、CE相关要求），工作严谨细致，具备良好的沟通协调能力与抗压性。