岗位职责

1. 紧密依据医疗器械相关法规与标准，深度优化并完善公司质量管理体系，全力确保体系高效且持续地有效运行与改进。

2. 负责质量体系文件的精准编制、及时修订以及全面管理，公司质量信息与记录的归口管理，积极收集、系统整理并深入分析行业法规、标准的动态变化，及时予以更新，切实保障文件准确性、完整性以及时效性。

3. 组织并开展内部审核与外部审核工作，提前制定计划并严格实施。针对审核过程中发现的不符合项，进行跟踪整改，全力确保质量管理体系符合标准要求。

4. 负责策划并组织公司员工的内部培训与宣贯活动，提升团队整体的质量意识。

5. 协助采购部与销售部对供应商、经销商开展评审工作。主导生产过程的验证工作安排、监督检查以及偏差处理。积极参与产品质量改进的日常事务，深度参与公司新产品研发项目的质量管理工作，从质量管理体系层面提供全程有力支持，有效做好风险防控，保证新产品研发严格符合法规与质量体系的各项要求。

6. 承担质量成本的编制与管理工作，主导产品上市后的质量跟踪事宜。全面收集并深入分析产品质量反馈信息，处理有关产品质量问题的客户投诉，监督检查整改措施的落实，及时采取有效的纠正与预防措施，持续提升产品质量与客户满意度。

7. 负责公司多系统质量管理体系的整合与协调，全力配合公司产品注册工作，提供质量管理体系方面所需的各类资料与专业支持。

8. 定期向公司管理层详实汇报质量管理体系的运行状况以及质量工作成果，为公司决策提供可靠的质量数据支撑与专业建议。

1. 本科及以上学历，电子、电气、机械、计算机、生物医学工程等相关专业背景者优先。

2. 拥有 1 年以上器械行业质量实务工作经验，有内审员资质证书，熟悉有源医疗器械生产、研发、销售等全流程质量管理的人员优先。

3. 具备卓越的沟通协调能力与组织能力，能够有力推动质量管理工作顺利开展。

1. 薪资：依据个人能力与业绩表现，给予丰厚的薪酬回报，具体薪资面议。

2. 社保福利：依法缴纳五险，员工转正满一年后可购买公积金。享有双休、法定节假日、年假等带薪假期，定期组织各类团队建设活动。

3. 培训发展：公司高度重视员工职业发展，提供丰富多样的培训机会，涵盖内部培训、外部培训、专业技能培训等，助力员工不断提升自身能力，实现职业晋升。

4. 工作环境：公司配备现代化的办公设施，营造舒适的工作环境，为员工提供良好的工作条件。