岗位职责：

1. 质量管理体系建设与维护

1）负责建立、实施和维护符合GMP要求及公司实际情况的质量管理体系，确保体系持续有效运行。

2）组织制定、修订和完善公司质量管理制度、操作规程和质量标准等文件，并监督执行。

3）负责组织公司内部质量审计，跟踪整改措施的落实情况，持续改进质量管理体系。

4）负责迎接外部审计和检查，包括但不限于GMP认证、客户审计、官方检查等，并组织整改。

2. 产品质量管理

1）负责原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等物料的放行审核，确保产品质量符合注册标准和客户要求。

2）负责组织产品质量回顾分析，识别质量风险，制定并实施纠正和预防措施。3）负责组织调查和处理产品质量投诉、偏差、OOS/OOT等事件，确保问题得到有效解决。

4）负责组织产品稳定性考察，评估产品有效期。

3. 验证与确认

1）负责组织制定公司验证主计划，并监督实施。

2）负责组织生产工艺、清洁方法、分析方法等验证/确认工作，确保验证/确认结果符合预期。

3）负责审核和批准验证/确认方案和报告。

4. 质量风险管理

1）负责建立和实施质量风险管理体系，识别、评估和控制产品质量风险。

2）负责组织进行产品质量风险评估，制定并实施风险控制措施。

5. 团队建设与管理

1）负责质量团队的建设和培养，制定培训计划，提升员工技能和素质。负责质量人员的绩效考核和薪酬管理，建立激励机制，调动员工积极性。

2）营造良好的团队氛围，提高团队凝聚力和战斗力。

6. 其他

1）负责与药品监管部门的沟通和协调。

2）跟踪国内外药品监管法规和行业动态，及时调整公司质量管理策略。

3）完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1. 教育背景：本科及以上学历，药学、化学、生物工程等相关专业。

2. 工作经历：

1）8年以上制药行业质量管理经验，5年以上同等岗位工作经验。

2）具有丰富的GMP管理经验和较强的质量意识。

3）熟悉原料药生产工艺流程和质量控制要点。

3. 专业技能

1）精通药品生产相关法律法规和GMP规范。

2）熟悉质量管理工具和方法，如风险评估、FMEA、统计过程控制等。

3）具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。

4）具备较强的分析问题和解决问题的能力。

4. 其他

1）责任心强，工作认真细致，具有敬业精神。

2）具备良好的抗压能力和应变能力。

薪资福利：具体薪资面议，根据个人能力和经验从优。