岗位职责：关键临床注册递交文件撰写：
1.负责撰写用于向药品法规部门递交的从IND阶段到NDA阶段的各类临床研究文件，包括但不限于：研究者手册、临床研究报告、临床安全性/有效性总结、临床综述、以及其他监管部门要求的文件等。
2.能够根据公司模版独立撰写适用于流程中不同阶段的主要版本：MW将与主要作者团队医学及其他密切合作，撰写文件初稿，确保内容适当、质量良好；MW将在审查流程后，根据达成一致的情况撰写更新版本；与注册团队合作，确保文件符合公司要求、ICH 指南、及法规指南。
3.流程管理：按照公司SOP制定时间表，并按照制定好的流程和时间表推动流程的完成，根据需要进行时间表的更新，并及时向团队成员告知任何更新；管理审阅流程和批准流程，包括协调审阅工作，并与作者团队一起将评审意见更新到文件中，并确保信息在不同章节传递的一致；申请质量控制，更新必要的意见；获得文件批准人的签字批准。
4.质量控制：对MW撰写文件内容的完整性和格式的一致性进行质量控制；参与TFL审核。
5.撰写版本控制和保存（例：根据部门要求上传到相应系统）：创建并保存用于版本控制的”主文件”。
数智化推动参与：与数智化团队合作，根据工作需要和部门要求参与医学写作撰写的部分文件的数智化。
SOP建立和更新的参与：参与建立和更新写作相关医学文件的SOP；参与建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格（如医学文件的质控表格）；
任职资格：
1.教育背景：医学或药学相关专业研究生及以上学历。
2.工作经验：在制药企业或CRO公司从事医学写作相关工作至少3年。
（1）制药企业工作经验优先。
（2）医学撰写经验同时有文章发表经验优先。
（3）肾病和肿瘤领域经验丰富者优先。
3.语言要求：英语水平至少达到CET6，听、说、读、写熟练。
能力要求：
1.熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状，精通医学写作国内、国际法规的要求。
2.具有较强的中英文写作能力和清晰地口头表达能力，善于沟通。
3.具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神。
4.具有良好的适应能力和抗压能力；时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作。