主要职责：

1、 协助质量部负责人落实质量体系建设与管理工作，并根据企业战略进行必要的优化提升；

2、 负责研发阶段质量合规管理，识别产品研发，技转及委外研究中的质量风险，并制定预防措施；

3、 负责委外研究生产（CRO或CDMO），物料的供应商管理和审计，持续完善合格供应商库；

4、 负责质量体系建设的相关事项，与项目QA配合，完善研发现场质量管理；

5、 协助并指导团队完成年度质量培训，质量事件总结，SOP升级改版等；

6、 起草、修订SOP等质量文件

7、 团队员工工作安排、指导及团队建设

任职要求：

1、 药学，生物制药，制药工程，药物制剂，药物分析等专业，本科10年以上，硕士8年以上工作经验

2、 熟悉化药，生物药的研发、生产制造流程及其相关要求，有该类产品成功NDA/BLA 注册申报全流程质量管理经验者优先

3、 大型制药企业或研发企业质量管理、QA或QC工作经验，熟悉国内外GMP，GLP等法规要求

4、 良好的沟通、协调能力，积极主动，原则性强