岗位职责
1.负责质量管理体系建立与维护。依据ISO 13485、GMP及相关法规要求，建立、实施并持续改进公司的质量管理体系。主导编写、修订和审核各类体系文件，确保其符合法规与公司运营实际。组织进行内部审核、管理评审，确保体系有效运行，并负责应对各类外部审核。
2.负责医疗器械注册全流程管理。全面负责医疗器械产品注册工作，组织编制注册申报资料，确保资料的合规性、科学性和完整性。负责进行申报资料的提交、补正及与监管机构的日常沟通，迎接并配合药监部门进行的注册质量体系现场核查。
3.负责质量体系运行与监督。监控从产品设计开发、供应商管理、生产制造、检验放行到售后服务全生命周期的质量活动。
4.负责团队培训与人员发展。制定公司年度质量培训计划，组织对全体员工进行质量管理体系、法规标准、岗位操作规范及质量意识的培训和考核，提升团队专业能力。
5.负责内外部协调与沟通。与研发、生产、采购、市场等部门紧密协作，确保质量要求融入各业务环节。与监督管理部门、型检机构、认证机构及客户进行质量相关事宜的沟通与对接。
招聘要求
1.教育背景：统招本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、化学、材料科学、质量管理等相关专业。
2.工作经验：5年以上医疗器械行业质量管理经验，至少3年以上质量经理或同等职位经验。具备完整的医疗器械（II类或III类）注册成功经验，熟悉NMPA注册流程。
3.专业知识与技能： 深刻理解并熟练应用（《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485、GMP/QSR、UDI等相关标准。具备独立建立、维护和改进质量管理体系的能力，精通注册申报资料的撰写与整合，熟悉注册电子申报系统（eRPS），具备与审评机构高效沟通的能力。
4.能力素质：卓越的领导力与团队管理能力，出色的分析判断、问题解决和决策能力，能处理复杂的质量与合规问题。注重细节，逻辑清晰，具备出色的计划与组织能力。
5.优先考虑条件：
持有质量管理体系外审员或内审员资格证书。
亲自主导过从资料准备到现场体考的全过程。
主导通过ISO 13485认证、GMP现场核查或同类外部审核的成功经验。