岗位职责：
1.负责生产现场日常质量巡检，监督各工序工艺参数、操作规范、环境条件等符合体系文件及法规要求，及时发现、上报并跟踪现场质量异常。
2.承担体系文件的下发、回收与归档工作，确保生产现场使用的文件为有效版本，作废文件及时清理并记录。
3.负责批生产记录、批检验记录的审核，核对记录的完整性、真实性、准确性，确保数据可追溯，符合 ISO 13485 及相关法规要求。
4.协助完成生产相关的验证/确认工作，包括设备验证、工艺验证等，负责现场数据收集、记录整理及报告归档。
5.参与变更控制管理，对变更内容进行现场符合性核查，跟踪变更执行情况并反馈验证结果。
6.配合开展内部审核、外部审核的现场迎检工作，准备相关质量记录与文件资料；跟踪纠正预防措施在现场的落地与验证。
7.学习并协助开展原材料进货检验工作，按照检验规程核对原材料规格、资质证明，配合完成抽样、检验及异常反馈。
8.以及领导交办的其他工作。
任职要求：