1、战略支持

协助总经理制定企业战略规划，参与药品研发、生产合规、市场准入（如FDA/NMPA申报）等专项计划，跟踪国内外医药政策动态（如集采政策、医保目录调整），提供行业分析报告；

2、跨部门协调

统筹研发、生产、质量、注册等部门协作，推进重点项目（如新药临床试验、GMP认证），协调处理药品上市后监测（PV）、不良反应报告等关键流程中的跨部门问题

3、法规与合规管理

协助建立符合GxP（GMP/GLP/GCP）体系的管理规范，跟进国内外药监机构审计准备工作

，审核商务合同中的合规条款（如反商业贿赂、数据完整性要求）

4、专业事务处理

撰写/审核药品注册申报材料、技术转让协议等专业文件，筹备行业会议（如药企峰会、专家顾问委员会），维护客户关系

5、危机管理

建立药品质量安全事件应急响应机制，协助处理产品召回等突发事件。

1、教育背景

药学、制药工程、生物医药等相关专业本科及以上学历

2、行业经验

3年以上制药企业工作经验，熟悉药品全生命周期管理，具有药品注册申报、生产质量管理体系（QMS）实操经验者优先

3、法规知识

精通中国《药品管理法》、ICH指南、FDA 21 CFR等核心法规，熟悉药品专利布局、数据保护等知识产权管理

4、技术能力

熟练使用医药行业专用系统，具备基础医学文献检索能力。