岗位职责：

1、起草或审核生产部管理、操作等技术文件，包括但不限于：工艺技术文件、验证类文件；

2、建立与受托企业沟通机制，确保生产计划、药品追溯码等及时有效传递；
3、对受托企业生产期间进行现场监控；中试等其他研究期间技术对接转移；
4、参与培训方案或者计划的制定，落实本岗位后续培训内容；
5、指导受托企业完成共线风险评估工作，及时评估共线生产风险控制措施有效性；

6、参与前期的实验设计、方案导入、工艺验证等工作，评估工艺稳定性和可操作性；

7、解决制剂生产过程中可能出现的问题，指导生产人员进行工艺操作及监测工艺参数，保证产品质量和产量；

7、制定并执行实验计划，管理试验过程中的样品采集和数据分析，并根据实验结果制定下一步的工作计划。

8、协调跨部门项目活动，监督和控制项目时间表、成本和范围。

任职要求：

1、大专以上学历，制药、化学、生物等相关专业。

2、 熟悉或者熟练操作固体制剂或溶液剂（口服、外用）或无菌制剂等各工序流程；

3、从业经验5年以上，有制药、生物制剂或医疗器械开发经验者优先考虑。

4、深入了解制药GMP和GLP规范，熟练掌握制药设备、工艺和质量控制知识。

5、具有高度的责任感和团队协作意识，能够有效地沟通和协调跨职能部门的工作。