1、教育背景：本科及以上学历，医学检验、生物学、生物化学、质量管理等相关专业；

2、工作经验：3 - 5年以上IVD行业或医疗器械行业质量相关工作经验，熟悉IVD产品从研发、生产到售后的全流程质量控制要点，熟悉ISO 13485质量管理体系，有主导质量管理体系建立、运行和维护的经验；

3、专业技能：掌握IVD产品相关的检验检测技术和方法，包括但不限于化学分析、仪器检测、微生物检测等；了解各类检测设备的操作和维护；具备良好的文件编写与管理能力，确保文件的完整性、准确性和有效性，符合法规和企业实际运营需求；

4、能力素质：具备良好的沟通协调能力和团队管理能力，具备高度的责任心和严谨细致的工作态度，具备良好的问题解决能力；

5、法规知识：熟知国内外医疗器械相关的法规政策，了解法规对IVD产品质量的要求和监管重点，确保企业的生产经营活动合法合规。