一、岗位职责：

1. 负责参与编制、修订和完善质量管理文件，并确保其有效运行；

2. 负责生产现场关键控制点的监控及物料管理的监控，确保产品质量符合标准；

3. 负责生产过程中偏差的调查、分析和处理，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）；

4. 负责洁净区环境的定期监测，并对检测结果进行趋势分析；

5. 审核批生产记录、批检验记录及其他相关记录，确保其完整性、准确性和合规性；

6. 负责仪器仪表的计量管理，以及与第三方计量机构的工作沟通；

7. 参与变更控制管理，评估变更对产品质量的影响，确保变更合理、可控；

8. 协助完成公司内部审计、检查各部门对GMP和质量体系的执行情况，提出改进建议，协助应对外部审计；

9. 参与质量风险评估，识别潜在风险并执行控制措施，定期评估生产过程中的质量风险，并提出改进意见；

10. 参与不合格品的调查、分析和处理，确保不合格品得到有效控制。

二、任职要求：

学历要求：药学、制药工程、化学、生物技术等相关专业本科及以上学历

工作经验：具有2年以上药品生产企业QA工作经验，熟悉GMP及相关法规要求，无菌制剂经验优先。

专业要求：熟悉无菌制剂生产流程、质量控制要点及GMP规范，具备较强的质量管理知识。

技能要求：

1. 具备良好的文件编写和审核能力，能够独立完成质量保证文件的制定和修订；

2. 具备较强的分析和解决问题的能力，能够有效处理生产过程中的质量问题；

3. 熟悉环境监测设备的使用；

4. 具备良好的沟通协调能力，能够与生产、物控部门有效协作；

5. 熟练使用办公软件（如：Word、Excel、PPT等）及质量管理相关软件。

证书要求：具有GMP内审员证书或相关质量管理证书者优先。