岗位职责
1.负责建立、实施、维护和持续改进公司质量管理体系（ISO13485、GMP等），确保体系有效运行并通过内外部审核；
2.组织制定和完善质量管理制度、流程及标准，监督各部门执行情况；
3.主导原材料、生产过程及成品的质量控制，审核关键质量控制点，确保产品符合质量标准；
4.负责质量问题的调查、分析与处理，组织制定纠正和预防措施，并跟踪验证效果；
5.监督产品不良事件、投诉的处理及报告，确保符合法规要求；
6.组织开展内部质量审核、管理评审，配合外部监管机构的检查与审计；
7.负责质量数据的统计、分析与报告，推动质量目标达成；
8.开展质量培训，提升团队专业能力与质量意识；
9.医疗器械技术研发相关工作。
任职要求
1.本科及以上学历，医药、医疗器械、生物工程、质量管理等相关专业；
2.5年以上医疗器械吻合器生产企业质量管理工作经验，熟悉医疗器械产品技术特性、生产工艺及质量控制要点；
3.精通ISO13485、GMP等医疗器械质量管理体系及相关法规要求，具备体系搭建与维护能力；
4.具备良好的沟通协调能力、问题分析与解决能力，原则性强，责任心强；
5.持有医疗器械内审员资格证者优先。