岗位职责

1、遵照NMPA的GCP指导原则，组织撰写临床试验方案、CRF、CSR、研究病历等资料；

2、负责IND和NDA申报资料中临床试验部分的撰写、审核及专家答疑；

3、收集和分析行业及产品所在治疗领域的信息，查阅前沿医学文献与医学资讯，协助制定产品医学策略，评估上市前产品；

4、负责临床试验过程中的医学监查以及医学支持工作；

5、配合项目调研，出具方案摘要或调研小结报告PPT；

6、组织医学部人员解决已在研项目实施过程中出现的医学问题。

任职要求

1、硕士及以上学历；

2、临床医学专业背景；

3、3年以上上市前医学经验（免疫项目优先）；

4、可以独立完成临床方案撰写，熟悉GCP、ICH-GCP、临床试验相关法律法规；

5、对药物临床试验流程和要求有全面、深刻的了解，具备良好的组织计划能力、表达能力、沟通协调能力和文字组织能力；