工作内容：
1.开展稽查（月稽查、不定期稽查），促使质量管理体系的有效运行；
2.开展参与内审，协助管理评审，促使质量管理体系的有效运行；
3.参与质量管理体系内审。
4.配合部门负责人做审核前的准备、审核中的陪同等相关工作；
5.推动或辅导责任部门完成不符合项整改；
6.根据需求提交整改计划或整改报告。
7.依据国际标准对产品试验与检测（包括制定样品清单、跟进样品制作、试验合同签订、试验问题处理等）；
8.依据各国法规及标准要求实施注册（包括机构协议签订、注册资料撰写、注册问题处理、现场审核陪同、推动不符合项整改及按期回复）；
9.证件的维护（包括信息变更、年度跟踪审核、到期换证等）。
10.国内外标准、法规的解读和宣导，确保提升内部人员了解并履行要求的意识；
11.领导安排的其他临时工作。
任职要求：
1.熟悉法律法规知识（包括ISO 13485、GB/T 42061、ISO 14971、GMP、MDR、MDSAP)等
2.熟悉产品知识(包括对产品的设计、开发、生产、包装、标签、销售和服务等）方面的基本知识；
3.熟悉质量管理活动（包括如何建立、实施、维护和改进等）；
4.熟悉市场准入（包括医疗器械注册流程，注册资料准备、提交审批、证书获取等）环节；
5.5年以上医疗器械体系管理工作经验。