研发项目管理体系建立与优化​

1.1规划：调研行业研发项目管理趋势及法规要求，结合公司研发业务特点，在公司整体流程体系框架下，规划并设计研发项目管理体系架构，涵盖项目立项、计划、执行、监控、收尾全生命周期；​

1.2 设计及落地：制定研发项目管理相关制度、流程及工具（如项目管理手册、甘特图模板、风险评估表、项目评价制度、项目激励等），明确各角色职责与协作机制，推动体系在研发部门落地执行；

1.3 运营：定期收集体系运行数据，分析项目进度、成本、资源投入等情况，识别体系漏洞与改进点，持续优化研发项目管理流程，提升项目交付效率与成功率；

1.4 培训：为研发项目团队提供项目管理与质量控制相关培训及咨询支持，指导项目负责人运用管理工具与方法开展工作，提升组织整体管理能力。​

2、研发项目质量控制​

2.1 依据行业质量管理体系及产品注册要求，制定研发项目各阶段质量标准、过程控制文件及检验规范，建立分级分类分阶段的评审制度；

2.2 参与研发项目各阶段质量审核，检查项目文档完整性、数据真实性、流程合规性、验证的完整性及客观性，识别质量风险（如技术风险、合规风险），并推动项目组制定风险应对措施；

2.3 跟踪质量问题整改情况，建立质量问题台账，分析问题根源，形成质量改进报告，推动研发团队建立预防机制，降低同类质量问题重复发生概率。​

3、跨部门协同与支持​

与产品部、市场部、质量部、生产部等相关部门对接，确保研发项目管理体系、管理制度与公司整体管理体系（如质量管理体系、生产管理体系）有效衔接，保障客户需求实现、研发成果顺利转化。

任职要求​

1、学历与专业​

本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、药学、机械设计与制造（医疗器械方向）等相关专业；​

2、工作经验​

2.1 3-5 年及以上医疗器械行业研发管理或质量管理相关工作经验，具备研发项目管理体系或研发部门管理制度搭建经验者优先。​

2.2 ISO 13485、熟悉医疗器械法规标准以及质量管理体系要求，有参与过医疗器械产品研发全周期管理或注册申报经验者优先。​

3、专业技能​

3.1 熟悉项目管理理论与方法，熟悉常用项目管理工具，持有 项目管理专业人士、 等项目管理认证者优先；​

3.2 具备较强的流程规划及设计落地能力，能独立完成管理制度、流程文件的起草与修订，熟悉流程梳理工具者优先；

3.3 了解医疗器械研发质量控制方法，能识别研发过程中的质量风险，具备质量问题分析与解决能力者优先；​

3.4 具备良好的数据分析能力，能通过数据识别问题、评估体系运行效果，熟练使用 Excel等数据处理者优先。

4、个人素质​

4.1 拥有对事物的正向认知，敢于坚持自己的主张，并通过各种沟通渠道、场合去影响组织和他人把正确的主张落实；

4.2 拥有优秀的沟通协调能力与跨部门协作意识，能有效推动研发团队及其他部门配合完成体系建设与质量控制工作；​

4.3 具备高度的责任心与抗压能力，能在多任务并行场景下，保障工作质量与效率；

4.4 有较强的学习能力，能快速掌握医疗器械行业新法规、新技术，适应公司发展需求。