1.

技术管理

组织编制/修订现有品种的工艺规程、技术参数表、工艺验证方案、清洁验证方案、APS灌装方案，定期回顾工艺稳定性数据，更新工艺控制策略，确保文档与实际生产一致。

配合完成产品生产工艺过程从研发到生产的转移及相关的生产活动。

熟悉工艺规程及关键质量控制点，了解各岗位的操作及原理；

响应车间生产中的工艺疑问（如参数调整、工艺异常处理），解决重复性技术问题（如设备与工艺偏差等），确保生产线连续运行。

2

人员管理

根据岗位需求，搭建、技术团队工作流程和人员规划。对相关人员按照工作职责要求及GMP/指南/法规要求进行培训。

组织技术岗位的内部培训及上岗，包含培训文件、计划、实施、考核；

3

质量管理

发起岗位相关的技术变更，组织实施变更；

协助调查本岗位发生的偏差，确认偏差产生的因素，制定处理措施；

协助质量部门完成工艺相关审计，提供技术支持与数据证明，确保审计无重大缺陷；主导工艺相关的年度回顾工作。

4

上级安排的其他工作。