1) 负责制定公司临床数据管理策略与标准制定。制定和执行符合 GCP、ICH-GCP、CDISC（SDTM/ADaM） 等国际/国内法规的临床数据管理计划（DMP），建立和优化数据采集、清理、审核及锁库的标准化流程，确保数据质量符合监管要求；
2) 保障数据质量，做好风险管理。监督数据清理过程，识别并解决数据矛盾、缺失或异常值；主导 医学编码（MedDRA/WHODD） 和外部数据（如实验室、影像学数据）的整合与一致性核查；定期生成数据质量指标（DQIs），向项目团队和高层汇报风险及解决方案；
3）管理CRO或第三方数据服务供应商，审核其交付物（如CRF设计、数据核查计划）
4）参与 临床方案（Protocol） 和 统计分析计划（SAP） 的评审，确保数据采集逻辑可行性；
5）主导 数据库锁库（Database Lock） 流程，确保数据最终符合申报标准。交付清洁数据库（Clean Database）并配合生成 临床研究报告（CSR） 中的数据集。支持监管递交（如FDA、NMPA），应对问询或核查中的数据相关问题
任职要求
1. 教育与专业背景
硕士及以上学历，生物统计学、流行病学、临床医学、药学或相关专业。
5年以上临床数据管理经验，至少全程参与过 1-2个全球多中心临床试验（Phase II/III） 的数据管理。
精通 CDISC标准（CDASH/SDTM/ADaM） 和 监管机构（FDA/EMA/NMPA）数据递交要求。
2. 技术能力
熟练使用 EDC系统（如Medidata Rave、Veeva EDC、Oracle Clinical）及数据清理工具（如SAS、R、Python）。
熟悉 医学编码工具（如MedDRA Browser、WHODD）和 风险监测系统（如Spotfire、JReview）。
具备 数据库设计 和 数据可视化（如Tableau）经验者优先。