一、 岗位概述
本岗位全面负责药品质量控制实验室的日常运营与管理。确保所有检验活动符合国家药品GMP、《中国药典》标准、公司内部质量标准及其他相关法规要求。通过领导QC团队，对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行严格的质量检验与放行，为公司的产品质量和安全提供核心保障。
二、 核心岗位职责
1. 实验室管理与检验：
全面负责QC实验室的日常管理工作，确保检验工作及时、准确、合规地开展；
审核并批准原辅料、内包装材料、中间产品、成品及工艺用水等的检验报告单；
负责组织对稳定性考察样品进行检测，并对数据进行分析和趋势回顾；
监督关键检验仪器（如HPLC, GC, 溶出仪, IR等）的确认、校准和维护工作；
2. 质量管理体系与合规：
确保实验室操作严格遵守药品GMP、GXP及相关数据完整性（ALCOA+原则）要求。
组织起草、审核和修订QC相关的管理规程、操作规程、检验规程和技术标准。
负责实验室偏差（Deviation）、超标/超常结果（OOS/OOT）、变更控制（Change Control）和纠正预防措施（CAPA）的调查、处理与跟踪关闭。
主导实验室的现场管理和5S管理，确保环境整洁、有序、安全。
3. 人员管理与团队建设：
负责QC分析员的日常工作安排、技能培训、绩效管理和职业发展指导。
构建积极的学习型团队氛围，提升团队成员的专业技能、质量意识和合规意识。
确保所有实验室人员均接受到必要的岗前培训和持续培训，并保存完整的培训记录。
4. 审计与迎检：
作为QC实验室的主要对接人，全面负责迎接内部审计、供应商审计以及药品监管机构（如NMPA）的现场检查。对审计/检查中发现的缺陷项，负责组织制定、实施有效的整改计划并按时完成。供应商与物料管理：
三、 岗位要求
统招本科及以上学历，药物分析、药学、化学、生物技术或相关专业；
至少5年以上制药企业QC相关工作经验，其中不少于2年在QC团队管理或主管岗位任职；具有丰富的无菌制剂和/或固体口服制剂QC经验者优先。