岗位职责:
1、年度内审参与年度内审，对内审问题整改进行跟踪、验证
2、新品内审根据新产品注册进行新品专项体系审核，提交体系主管审核
3、现场检查根据公司质量体系文件，对生产现场进行GMP符合性检查，获证产品相关实现过程核查，发布检查结果
4、CAPA、NC管理负责CAPA、NC项总台帐管理，负责体系审核CAPA、NC的归口管理
5、质量目标负责各部门质量目标的达成情况收集与汇总统计，对不达标的监督责任部门进行分析，制定措施
6、外部审核协助第二、三方审核的应审准备，相关整改项按要求编制后提交体系主管审核
7、问题跟踪所有检查发现的问题，跟踪管理，进行数据分析
8、自查自纠负责跟踪各部门自查自纠的实施和对问题的纠正和纠正措施的跟踪、验证
9、注册支持负责配合代理商产品注册关联的官方审核及产品注册过程中体系相关资料的提供
10、流程改善负责流程绩效数据监测及流程分析，进行流程问题总结与反馈讨论
11、其他工作负责公司级质量安全全面自查和日常巡检
12、积极响应其他部门的需求及上级领导安排的工作
任职要求:
学历要求
本科及以上学历；有3年及以上质量体系工作经验可适当放宽，英语可作为工作语言者优先
工作经验
3年及以上质量体系工作经验
技术/职业资格
机械、机电、医药、材料、质量等相关专业。持有ISO13485内审员证书
专业知识与技能
1.熟悉ISO 13485标准，及GMP、MDR、QSR820等各国法规
2.具有较强逻辑思维能力，具有风险管理意识，识别风险的能力和解决问题的能力
3.具有较强的自我学习能力和沟通能力
其它要求具有较强的协调能力