主要职责：
1）维护MAH质量体系，确保体系符合法规要求。
2）对受托生产企业进行监督，识别体系运行漏洞并提出整改方案，推动内外部质量体系协同完善。
3）负责变更、偏差、CAPA等质量要素管控；结合产品特性、生产工艺及供应链情况，开展质量风险评估，制定风险防控预案。
4）制定审计计划、主导现场审计，评估受托生产企业及物料供应商，撰写审计报告，并监督其整改措施的有效性。
5）审核持有人及受托方各类文件、方案、报告等，确保数据真实、准确、完整、可追溯，符合法规要求并支持质量决策。
6）制定培训计划，开展技能培训，审核培训效果并持续优化培训体系。
7）对接受托生产企业、供应商等内外部相关方，建立良好的沟通机制，高效推进质量问题整改及法规符合性工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、药物制剂、生物制药、化学工程与工艺等药学及相关专业。
2、1-3年年药品生产与质量管理实践经验，深刻理解MAH制度下B证企业质量责任体系。
3、B证企业质量管理工作经验优先；具备对受托生产企业质量监督、跨企业质量体系协同经验优先。必须拥有执业药师证。