一、岗位职责
常规检测工作‌
负责成品、原辅料、包材、纯化水及稳定性样品的微生物限度检查、控制菌鉴定、无菌检测等‌
执行环境监测（如洁净区微生物监控）和工艺用水系统检测‌
实验室管理‌
菌种传代、保存、使用与灭活，培养基适用性检查及管理‌
实验设备维护（如灭菌器、生物安全柜）和实验室卫生管理‌
方法开发与验证‌
独立完成微生物分析方法验证（无菌、微生物限度、消毒剂效力等），起草验证方案及报告‌
参与清洁验证、工艺验证等GMP相关项目‌
文件与合规‌
填写原始记录、辅助记录，出具检验报告书‌
起草SOP、质量标准文件及处理OOS/OOT异常调查‌
二、任职要求
学历与专业‌
本科及以上学历，生物制药、药学、微生物学等相关专业‌
经验与技能‌
1-5年药企微生物实验室经验，熟悉GMP法规及药典（如CP/USP/EP）‌
掌握无菌操作、微生物鉴定、内毒素检测等实操技能‌