【工作职责】

1.贯彻执行医疗器械三类有关法律、法规、规章和标准等；

2.组织实施产品研发，规划产品的开发和生产进程管理方案，向企业负责人报告项目运行情况和改进；

3.搭建有效的生态合作伙伴；

4.其他法律法规规定的工作。

【任职要求】

1. 教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、材料科学、机械电子等医疗器械相关专业；

2. 知识技能：

(1) 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；

(2) 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；

3. 证书要求：具有内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；

4. 工作经验：具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验；

5. 个性特征：具有良好的组织、沟通和协调能力；

6. 其他要求：

(1) 做过产品全生命周期的管理者代表；

(2) 做过研发出身更佳；

(3) 有生态合作伙伴开发者优先。