1. • 负责项目异常事件的组织协调，确保分管区域偏差、变更、OOS、CAPA得到有效处理，包括受理，提出处理意见，监督执行，追踪并关闭；

   • 确保产品类文件：工艺规程、验证方案、BPR\BCR得到有效审核并满足要求；

   • 负责现场检查，确保现场的工艺操作，卫生、标识、定制，生产记录和辅助记录符合要求，并推动跟进不符合项的整改；

   • 确保产品放行前的偏差、不合格以及涉及到放行的变更行动措施已得到有效的处理；

   • 制定产品年度回顾计划，确保按计划执行产品的年度回顾， 确保分管区域的产品投诉以及退货及时被调查；

   .负责项目的推进以及组织协调

任职要求：

大学本科或以上学历；制药工程、药物化学、化学工程与工艺、分析化学相关专业；至少5年以上制药企业QA工作经验或3年以上QA管理工作经验。熟练掌握化工或制药生产知识，熟悉ICH和GMP相关法规和质量管理体系，参加过FDA或GMP认证;良好的沟通和团队管理能力；优秀的英语能力。