负责工厂设备设施确认与计算机化系统验证管理，负责审计阶段工程应审的组织和协调及应答；负责车间自控程序修改的审核、仪表的校验管理及设备设施及自控项目的实施、交付和维护。
1. 搭建并完善工程设备验证管理体系（含 VMP、SOP 及文件模板），确保符合 GMP、FDA 等国内外法规标准。
2. 依据生产、研发及设备需求制定验证计划，统筹 IQ/OQ/PQ、公用系统、清洁及工艺验证的工程设备支持工作。
3. 审核验证方案、报告及记录，确保其完整、准确、合规，及时解决验证中的技术与合规问题。
4. 监督设备采购、安装等环节的验证工作，参与关键设备选型评估，指导公用系统日常及再验证。
5. 配合内外部审计及GMP认证，制定并落实验证相关整改计划，跟踪法规动态并融入验证管理。
6. 审核仪器仪表校验文件。
7. 联动生产、质量等多部门，协调解决跨部门问题，保障验证与生产、研发高效衔接。
8. 管理验证团队，明确工作目标，组织培训与考核，提升团队专业能力及合规意识。
任职要求：
1. 学历与专业：本科及以上学历，制药工程、化学工程、机械自动化、药学等相关专业。
2. 工作经验：8年以上原料药企业工程设备验证经验，3年以上团队管理经验。有 CDMO 行业经验（熟悉多品类项目验证特点）；主导过 FDA/EMA 审计的验证整改经验优先。