一、岗位职责
1、负责公司质量管理体系的运行及持续改进，主导内审、管理评审及第三方审查（如ISO 13485、GMP认证、国抽、省抽）。
2、推进质量管理制度的完善，监督执行并纠正偏差，确保符合国家法规（如《医疗器械监督管理条例》）。
3、跟踪医疗器械相关法规动态（如NMPA、CE认证要求），协调产品注册、认证及应对药监部门检查。
4、处理质量投诉、不良事件及召回管理，确保企业合规经营。
5、协调研发、生产、销售等部门，推动质量问题整改及质量目标达成。
6、组织质量管理培训，提升全员质量意识。

二、任职要求
1、大专及以上学历， 医疗器械工程、生物医学工程等专业优先。
2、熟悉医疗器械全生命周期（研发、生产、销售）。
3、5年以医疗器械企业质量管理经验，熟悉ISO 13485、GMP等体系，具备内审员资质，拥有管理者代表证书。